欧州・米国向けに出荷が必要なため、安全規格適合の製品開発が必須となっています。医療機器においては、リスクマネジメント規格ISO 14971と、ソフトウェア開発の規格IEC 62304 が特に重要な安全規格です。要求事項は、他の機能安全規格に非常に類似しています。
本プロジェクトは、Linuxという信頼性が高くないソフトウェアコンポーネントを用いても、医療機器の安全規格に適合できるようにするための支援を行った事例として紹介します。

本プロジェクトでは、ソフトウェアにおいてもリスクマネジメントが要求されていることが、技術的に重要なポイントです。弊社は、過去の機能安全開発で、ソフトウェアの安全分析＆安全設計を多数経験していました。この知見を踏まえ、適度な粒度でLinuxの安全分析を実施することで、短期間＆低費用で対応できました。具体的には、お客様0.5人、弊社1人の体制で2か月間で実施することができました。

また、これらの活動の最中には、弊社の豊富な機能安全設計経験・知見・改善ノウハウを踏まえて、さまざまなコンサルティングも無償で実施させていただきました。